2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及有鉴于此 (上海 9 月)

井水是类固醇物产出当中稀释最大，用作最广的一种辅料，微电子物饮井水系统会，是正因如此各类固醇协力日常运营的极为重要区内，同时全部都是球性控管装置构都有 FDA、欧洲各国委员会、NMPA 等极为重要关注点，控管说明内容各有特色，如何以规章为便是，满足 GMP 对微电子物饮井水决定，同时相符类固醇典涉及决定，建好建筑设计、建好、安装、正确性、日常运营高国际标准微电子物饮井水系统会，这是各大类固醇协力管理者层、QA、QC、正确性、电源工程建设及涉及机构考虑到的主要问题 为尽力微电子物协力业更佳地借助全部都是球性微电子物饮井水的控管规章，系统会地研读习微电子物饮井水系统会基础理论，促进类固醇品运动速度管理者上走道. 我单位一同年 2020 年 9 同年 3-5 日在无锡市举办「2020 全部都是球性类固醇典微电子物饮井水规章快照与全部都是生命周期运动速度控制难题及应对」高级别研修班。尽可能各协力业很难上手、全部都是面实施并详细运用，现就有关事宜通知如下：一、两民间组织装置构 主办单位：西方微电子协力业管理者学会保健物微电子专委会 北京中原凯晟保健物技术当中心 类固醇成材督导在线直播平台 大力支持单位：青岛科创注射剂研发当中心（国内诚信服务各种类型单位）二、小组会议安排 小组会议等待时间：2020 年 9 同年 3-5 日 (3 日全部都是天日前)日前区域内：无锡市 (说明区域内这样一来上交报名机构)三、小组会议主要交流说明内容 模两组一：微电子物饮井水类固醇典与规章的开发计划意念/应当 第 1 节：如何准确明白 2020 英文版西方类固醇典 0261 于其微电子物饮井水 第 2 节：如何准确明白 2020 英文版 EMA 微电子物饮井水运动速度范本；第 3 节：如何准确明白最新英文版加拿大类固醇典微电子物饮井水运动速度开发计划应当；第 4 节：如何准确明白 2020 英文版 WHO GMP：微电子物饮井水（申明稿）；第 5 节：全部都是球性主要类固醇典微电子物饮井水运动速度国际标准的理性量化与对比；第 6 节：散装微电子物饮井水与包装微电子物饮井水的系统设计刨析；第 7 节：西方微电子物协力业与英美类固醇协力类固醇典井水选择的本质区别 第 8 节：电子产品合计糖厂、合计生产线和合计产出线的制井水间布局应当 模两组二：类固醇典微电子物饮井水的运动速度国际标准、控制作律和无论如何 第 1 节：现行英文版西方/欧洲各国/加拿大类固醇典纯化井水能量密度卡文迪什异同点 第 2 节：现行英文版西方/欧洲各国/加拿大类固醇典注射饮井水能量密度卡文迪什实操刨析 第 3 节：USP 开发计划设定三步律测定微电子物饮井水能量密度的现代不足之处解析 第 4 节：现行英文版西方/欧洲各国/加拿大类固醇典微电子物饮井水总有装置碳卡文迪什实操刨析 第 5 节：现行英文版西方/欧洲各国/加拿大类固醇典微电子物饮井水内毒素卡文迪什实操刨析 第 6 节：现行英文版西方/欧洲各国/加拿大类固醇典微电子物饮井水生物体卡文迪什实操刨析（含快速生物体检测律的开发计划应当与系统设计）第 7 节：西方类固醇典纯化井水盐/亚盐含铅的诱因量化 第 8 节：为什么可以考虑到将重金属从西方类固醇典检测指标当中剔除 第 9 节：西方类固醇典微电子物饮井水运动速度国际标准的未来推行之中华路 第 10 节：2020 英文版 EMA 微电子物饮井水运动速度范本所含饮井水的运动速度国际标准 第 11 节：报警可不与联合行动可不的建筑设计擅长及实操 模两组三：陶瓷、建筑设计测算与物料的运动速度管理者与控制 第 1 节：大自然井水消化道的智慧与启发 第 2 节：蒸馏律与制井水电源系统设计管理者的关键的点 第 3 节：膜过滤律与制井水电源系统设计管理者的关键的点 第 4 节：举例来说区内与电源用作、管控、保养的通则 第 5 节：微电子物饮井水区内与电源洁净通则 第 6 节：从外地微电子物协力业系统会冷藏理念看我们的差距 第 7 节：金属物料研读的选择误区与 GMP 相符性之抗腐蚀性 第 8 节：微电子物饮井水系统会的建筑设计测算与 DQ 应当（生产成本审计的建筑设计擅长与误区）模两组四：微电子物饮井水安装施工和过程控制的无论如何 第 1 节：运动速度起源于建筑设计----紧贴控制的核心原素及运动速度均值（1976 年 FDA《高纯井水体检范本》的量化建筑设计应当与修订）第 2 节：运动速度起源于建筑设计----坡度/磨光度控制的核心原素及运动速度均值 第 3 节：运动速度起源于建筑设计----高运动速度焊接陶瓷的推论国际标准与擅长-AWS D18.2 的说明了与系统设计 第 4 节：通过流速预防生物体繁殖的必需应当和过程控制的无论如何 第 5 节：呼吸器的管理者擅长及过程控制的无论如何 第 6 节：注射饮井水系统会的特定决定与制订 GMP 的思中华路探究 第 7 节：核心原物料的选取擅长与注意事宜-ISPEaseline 4 的说明了与系统设计 第 8 节：高运动速度酸洗疏松陶瓷的推论国际标准与擅长-ASTM A967 的说明了与系统设计 模两组五：微电子物饮井水工程建设管理者和过程控制造成了的节能厌烦与应对 第 1 节：活性炭密封管理者的必需作律、选取擅长及冷藏政策;第 2 节：反渗透膜管理者的必需作律、选取擅长及冷藏政策；第 3 节：电去离子模两组管理者的必需作律、选取擅长及冷藏政策 第 4 节：多效牛奶装置的能耗比深入研究（工业蒸汽量/产井水量）第 5 节：叛膜式多效牛奶装置与升膜式多效牛奶装置的本质区别;第 6 节：多效牛奶装置与热压牛奶装置的本质区别 第 7 节：常温臭氧冷藏建筑设计的压倒性与同样-Continuous/Interval第 8 节：生物制品厂长常温注射饮井水开发计划建筑设计的压倒性与同样-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与系统设计八种少见的分配决策树（Batch/Continuous）模两组六：全部都是生命周期运动速度管理者的微电子物饮井水系统会正确性与维修保养 第 1 节：仿真与确认的本质区别 第 2 节：正确性的目的与井水系统会三阶段正确性律的开发计划应当 第 3 节：井水系统会的日常管理者与现代科研读管控 第 4 节：井水系统会的获选彻底改变与再次正确性擅长 第 5 节：停装置等待时间正确性的极为重要性（协力业实操本质）第 6 节：偏差彻底改变量化和系统会疑难杂症范例量化（含十个相比较偏差范例刨析）；第 7 节：纠偏和预防政策的区别与紧密联系 第 8 节：类固醇品产出当中造成了的微电子物饮井水系统会样本可靠性管理者难题与应对 第 9 节：核心制井水电源的维修保养政策-生物体含铅量化与病因 第 10 节：储存与分配系统会的维修保养政策-生物体/呼吸道含铅的量化与病因 第 11 节：现代科研读除锈与再次疏松-ISPE 去除大分子/除锈/疏松擅长与实操 讲师解说：张功臣，微电子物餐饮业专家研读者，国内大研读生微电子物装置械建筑设计竞赛委员会专家研读者，国际微电子物工程建设学会（ISPE）井水与蒸汽系统会研究课题督导专家研读者，国家类固醇品监督管理者局体检员督导专家研读者，西方类固醇典于其 0261 微电子物饮井水研究课题两组专家研读者，国家国际标准《GB50913-2013 保健物陶瓷饮井水开发计划建筑设计规范》编委。拥有 20 余年的微电子物餐饮业实践经验，资深 GMP 合规性及装置械建筑设计咨询专家研读者。主持编撰并印行了《微电子物饮井水系统会》、《Pharmaceutical Water Systems》、《微电子物流体陶瓷全部都是面实施概要》与《微电子物除锈陶瓷全部都是面实施概要》等影视作品专业书籍；具有丰富的实践经验 四、参会单纯 （一）类固醇品产出协力业产出、运动速度负责人或副总经理、总工、QC、QA、正确性、电源工程建设机构管理者机构、产出经理与管理者员；（二）从事类固醇事规章教育及类固醇品深入研究装置构的涉及机构；从事微电子物饮井水系统会运动速度量化机构与管理者机构；（三）类固醇品控管系统会涉及业务其下属。五、小组会议详述 1、假说讲解, 举例来说量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本学会 GMP 工作室专家研读者，新英文版 GMP 国际标准起草人, 体检员和餐饮业内 GMP 资深专家研读者、欢迎发来咨询。3、已完成全部都是部督导课程者由学会颁发督导证书 4、协力业需要 GMP 内训和督导，商量与秘书处两组紧密联系 六、小组会议费用 秘书处费：2500 元/人；（秘书处费都有：督导、讨论、资料等）。食宿统一安排，费用自理。参会赠送类固醇成材 vip 会员 1、类固醇成材 VIP 会员一年 499 元 /年，eBay价 360 元 /年 2、协力业 VIP eBay招募当中，8000 元 /年 七、紧密简历 紧密账户: 韩文清 q q： 755646218 手 装置: 13601239571 邮 箱内：gyxh1990@vip.163.com

总编：小组会议国主